ผลิตภัณฑ์สมุนไพรจำเป็นต้องมีมาตรฐานควบคุมอย่างเข้มงวดตั้งแต่ วัตถุดิบ กระบวนการผลิต จนถึงสินค้าออกสู่มือผู้ใช้ เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค นอกจากนี้ยังมีข้อกำหนดเกณฑ์มาตรฐานจุลินทรีย์ตามประกาศผลิตภัตภัณฑ์สมุนไพร ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ใช้ทางจมูก (ยาดมสมุนไพร)  ต้องตรวจตามมาตรฐาน
 

จากกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เก็บตัวอย่างยาดมสมุนไพร ตราหงส์ไทย เลขทะเบียน G 309/62 รุ่นการผลิต 000332 ว่า กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้รับตัวอย่างยาดมสมุนไพร ตราหงส์ไทย สูตร 2 จาก อย. จำนวน 2 ครั้ง ครั้งที่ 1 ส่งตรวจเดือนมิถุนายน รายงานผลกรกฎาคม ครั้งที่ 2 ส่งตรวจเดือนสิงหาคม รายงานผลกันยายน ผลตรวจพบผิดมาตรฐานในหัวข้อจำนวนเชื้อจุลินทรีย์ที่เจริญเติบโตในอากาศทั้งหมด จำนวนรวมของยีสต์และรา และพบการปนเปื้อนเชื้อคลอสตริเดียม (Clostridium spp.) ซึ่งจากการตรวจยืนยัน พบเป็น เชื้อคลอสตริเดียม เพอร์ฟริงเจนส์ (Clostridium perfringens)

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตาม พรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 จะมีมาตรฐานกำหนดในการขอผลิต และมีการกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด โดยมี ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2567 ซึ่งรูปแบบของกึ่งแข็งกิ่งเหลวชนิดใช้ภายนอก (ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ใช้ทางจมูก: ยาดมสมุนไพร) ต้องควบคุม 1) ลักษณะภายนอก เช่น รูปร่าง สี กลิ่น รส 2) การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ 3) การปนเปื้อนโลหะหนัก 4) ค่าความเป็นกรด - ด่าง  5) ปริมาณสารสำคัญ เฉพาะมีการกล่าวอ้างถึงสารสำคัญที่สูตรหรือวิธีทำ หรือฉลาก หรือเอกสาร กำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร 6) ตัวทำละลายตกค้างกรณีที่มีการใช้ตัวทำละลายในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป 7) ปริมาณสารที่ถูกจำกัดการใช้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข 8) ปริมาตรบรรจุ

วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ข้อกำหนดเกณฑ์มาตรฐานจุลินทรีย์ตามประกาศผลิตภัตภัณฑ์สมุนไพร ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ใช้ทางจมูก (ยาดมสมุนไพร)  ต้องตรวจตามมาตรฐานในตำรา British Pharmacopoeia 2021 Volume I-V หรือตำรา Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements หรือ ตำรา The tenth Edition of The European Pharmacopoeia and Supplements

การตรวจการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ประกอบด้วย
     1. จำนวนเชื้อจุลินทรีย์ที่เจริญเติบโตในอากาศทั้งหมด ต้องไม่เกิน 200 โคโลนี/กรัม
     2. จำนวนรวมของยีสต์และรา ต้องไม่เกิน 20 โคโลนี/กรัม
     3. จุลินทรีย์เฉพาะ ต้องไม่พบสแตฟิโลค็อกคัส ออเรียส (Staphylococcus aureus) ใน 1 กรัม หรือ 1 มิลลิลิตร ไม่พบซูโดโมแนส แอรูจิโนซา (Pseudomonas aeruginosa) ใน 1 กรัม หรือ 1 มิลลิลิตร ไม่พบคลอสทริเดียม (Clostridium spp.) ใน 1 กรัมหรือ 1 มิลลิลิตร

โดยวิธีการตรวจหาจำนวนเชื้อจุลินทรีย์ที่เจริญเติบโตในอากาศทั้งหมด และจำนวนรวมของยีสต์และรา ใช้วิธี Plate count ซึ่งเป็นการเพาะเลี้ยงเชื้อที่ปนเปื้อนในตัวอย่างบนจานเพาะเลี้ยงเชื้อ แล้วนับจำนวนเชื้อจุลินทรีย์ที่เจริญบนจานอาหารเลี้ยงเชื้อ

ผู้ขอผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องรายงานผลการทดสอบเพื่อยื่นยันคุณภาพก่อนการผลิตเพื่อออกสู่ท้องตลาดของหัวข้อการทดสอบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ การปนเปื้อน โลหะหนัก ปริมาณสารสำคัญ และหัวข้อการทดสอบอื่น ๆ ต้องเป็นรายงานผลการทดสอบจาก ห้องปฏิบัติการอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังนี้
     1. กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์
     2. กรมวิทยาศาสตร์บริการ กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม
     3. ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน 150/1EC 17025
     4. ห้องปฏิบัติการของสถานที่ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

ทั้งนี้เชื้อที่ตรวจพบในยาดมสมุนไพรหงส์ไทย ถือเป็นเชื้อโรคที่มักก่อให้เกิดโรคในคนที่ภูมิคุ้มกันต่ำเท่านั้นไม่ก่อโรคในคนที่แข็งแรงดี ร่างกายคนที่แข็งแรงสามารถกำจัดได้เพราะเรามีระบบภูมิคุ้มกันดี ยกเว้นจะก่อโรคในคนที่มีเม็ดเลือดขาวต่ำ ภูมิคุ้มกันต่ำ การทำงานของเม็ดเลือดขาวผิดปกติ เช่น โรคมะเร็งชนิดต่างๆที่มีเม็ดเลือดขาวต่ำ (ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน ยาสเตอร์รอยด์) เพราะ มะเร็งบางคน ถ้าแข็งแรงดี เม็ดเลือดขาวปกติ ก็ไม่ก่อโรค โรคไต ที่กินยากดภูมิคุ้มกัน ภูมิคุ้มกันต่ำ เอชไอวีที่เม็ดเลือดขาวต่ำ ภูมิคุ้มกันต่ำ ผู้ป่วยโรคพุ่มพวงหรือ SLE ที่ต้องกินยากดภูมิ คนไข้ปลูกถ่ายอวัยวะ ไขกระดูก ที่กินยากดภูมิ อาจจะมีความจำเป็นต้องได้รับการดูแลในจัดจำหน่ายเป็นพิเศษในร้านขายยาทั่วไป

นอกจากนี้ผู้ผลิตอาจจะต้องเพิ่มขั้นตอนในการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบก่อนการผลิตโดยการทําไร้เชื้อด้วยวิธีการฉายรังสีแกมมา เป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพสูง และมีข้อดีเหนือกว่าการทําไร้เชื้อวิธีอื่นหลายประการ และอาจจะมีการฉายหลังสีหลังบรรจุภัณฑ์ได้

......................

แหล่งข้อมูล 
ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2567 ซhttps://herbal.fda.moph.go.th/media.php?id=717545732634189824&name=law_herbal6-13%20(1).pdf
เรียบเรียงบทความโดย :ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.สุกาญจนา กำลังมาก
รองคณบดีฝ่ายบริหารและพัฒนาองค์กร
คณะวิทยาการสุขภาพและการกีฬา